洁净管道系统

山东中大净化工程有限公司工艺部，以客户的URS为起点，以设计院的施工图纸为基础，以图纸优化设计为切入点，按照现行GMP法规(U.S.FDA-cGMP、EU-GMP、WHO GMP、PIC/S-GMP、EDQM-CoS 、TGA-GMP、NMPA-GMP等)与药典(Chp、USP、EP等)以及EHS的有关要求，基于“质量源于设计(QbD)”，结合质量的风险评估(RA)管理，针对甲方洁净管道工程项目进行GMP、EHS等合规性审核和工艺、产品特性的符合性复核，强调项目施工过程中的“质量的过程控制”，形成书面QPP文件以及验证文件(DQ、IQ、OQ、RA等)，确保所施工的工程项目符合客户URS所规定的质量需求。

专注于制药行业规范标准要求的纯化水储存、分配、使用系统，注射用水的储存、分配、使用系统，纯蒸汽的分配、使用系统，洁净气体的分配、使用系统系统工程，各类配液系统、CIP系统、中药提取浓缩工艺管道系统等的深化设计、施工安装、调试验收、验证支持系统等一体化服务。

1、 纯化水(PW)、注射用水(WFI)、纯蒸汽(PS)、洁净气体(CA、N2等)公用工程管道系统

根据客户的产品生产工艺、产品特性及客户URS要求，为客户提供定制化的的设计、安装及验证服务

2、 清洗(CIP)、消毒灭菌(SIP)系统

根据客户的产品生产工艺、产品特性及客户URS要求，为客户提供定制化的在线清洗和在线灭菌系统的设计、安装、调试、验证服务。

3、 药液配液工艺管道系统

根据客户的产品生产工艺、产品特性及客户URS要求，提供各种制剂的配液系统管道(物料溶解、配制、过滤、贮存和输送、在线CIP、SIP)的设计、安装、调试、验证服务。

4、中药提取工艺管道系统

根据客户的中药产品提取浓缩等生产工艺、产品特性及客户URS要求提供中药提取各阶段系统管道的设计、安装、调试、验证服务。如提取、浓缩工段管道系统、过滤储存管道系统、水沉、醇沉管道系统、干燥(喷雾干燥、真空带式干燥)制粒系统、溶媒回收等。

5、 洁净管道系统的验证

洁净管道系统的验证，是按照以下验证周期进行的。按照ISPE的验证生命周期“V”模型进行各个阶段的验证，验证生命周期从制定并经确认的用户需求说明(URS)为起点，经过设计阶段(DQ)、工程建造阶段(QPP)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、最终通过性能确认(PQ)来证实用户需求的一个完整周期。